A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta segunda-feira (21) a apreensão de unidades falsificadas do Phesgo, medicamento utilizado no tratamento de determinados casos de câncer de mama HER2-positivo.
A medida atinge unidades identificadas como pertencentes ao lote B5011B05, com data de fabricação informada como junho de 2025. Segundo a Anvisa, a Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos, responsável pelo registro do medicamento no Brasil, encontrou no mercado produtos com essa identificação que apresentavam características diferentes das unidades originais fabricadas pela companhia.
Diante da confirmação da falsificação, a agência proibiu o armazenamento, comercialização, distribuição, importação, exportação e uso das unidades irregulares. A determinação tem efeito imediato.
Lote falsificado foi identificado pela própria fabricante
A investigação sobre o produto começou após a Roche comunicar à Anvisa que havia identificado unidades do Phesgo com características incompatíveis com o medicamento genuíno.
A restrição não significa que todas as apresentações do Phesgo disponíveis no mercado brasileiro estejam proibidas. A medida é específica para as unidades falsificadas identificadas como lote B5011B05, com fabricação em 06/2025.
A Anvisa determinou que qualquer pessoa física ou jurídica que possua unidades com essa identificação deixe de utilizá-las e cumpra a ordem de apreensão.
Para que serve o Phesgo
O Phesgo é um medicamento biológico que associa pertuzumabe e trastuzumabe, dois anticorpos monoclonais direcionados à proteína HER2.
Ele é indicado para pacientes adultos com determinados tipos de câncer de mama HER2-positivo, nos quais as células tumorais apresentam produção aumentada dessa proteína.
Entre as indicações aprovadas estão situações de câncer de mama inicial e também doença metastática ou localmente recorrente não ressecável, dependendo do esquema terapêutico e das características clínicas do paciente.
O HER2-positivo corresponde a um subtipo específico da doença e costuma apresentar comportamento biológico mais agressivo. Os medicamentos anti-HER2 atuam justamente bloqueando mecanismos associados ao crescimento dessas células.
Medicamento é aplicado por via subcutânea
Uma das características do Phesgo é reunir pertuzumabe e trastuzumabe em uma combinação de dose fixa administrada por injeção subcutânea.
O tratamento é realizado sob acompanhamento de profissionais de saúde e pode ser associado a quimioterapia, conforme o estágio da doença e o protocolo indicado para cada paciente.
Por se tratar de um medicamento utilizado no tratamento oncológico, a circulação de versões falsificadas representa um risco especialmente grave. Um produto sem origem assegurada pode não conter a quantidade correta dos princípios ativos, possuir composição desconhecida ou não apresentar as condições de qualidade e esterilidade exigidas.
Falsificação não significa defeito no medicamento original
A determinação da Anvisa não foi motivada por um problema de qualidade identificado na fabricação regular do Phesgo.
O que ocorreu foi a localização de unidades falsas que utilizavam informações semelhantes às do medicamento original.
Essa distinção é importante: medicamentos falsificados são produtos cuja identidade, origem ou composição é apresentada de forma fraudulenta. Eles não possuem as mesmas garantias de qualidade, segurança e eficácia do produto regular registrado pela autoridade sanitária.
A própria Roche comunicou à agência que as unidades encontradas apresentavam diferenças em relação ao produto genuíno.
O que fazer se o paciente tiver uma unidade desse lote
A orientação geral da Anvisa para medicamentos com suspeita de falsificação é não utilizar o produto e procurar a empresa responsável pelo registro para verificar sua autenticidade.
Pacientes em tratamento contra o câncer também devem comunicar imediatamente a equipe médica ou o serviço de oncologia responsável pelo acompanhamento antes de qualquer alteração no esquema terapêutico.
A recomendação é não interromper ou substituir o tratamento por conta própria. A avaliação deve ser feita pela equipe assistencial, que poderá verificar a procedência do medicamento e indicar como proceder.
A Anvisa também recomenda que medicamentos sejam adquiridos somente em estabelecimentos regularizados, dentro da embalagem original completa e com emissão de nota fiscal.
Suspeitas de falsificação podem ser notificadas
Caso o paciente, profissional de saúde ou estabelecimento identifique características suspeitas em um medicamento, a situação pode ser comunicada à Anvisa.
As chamadas queixas técnicas incluem justamente suspeitas de falsificação, alterações na embalagem, diferenças na aparência do produto ou outras irregularidades.
Profissionais de saúde podem registrar esse tipo de ocorrência pelos sistemas de notificação da agência, enquanto cidadãos também podem recorrer aos canais de atendimento e denúncia da Anvisa.
A agência orienta ainda que sejam preservados, sempre que possível, a embalagem, a nota fiscal e outras informações capazes de identificar a origem do produto.
Outros casos de Phesgo falsificado já foram identificados
Esta não é a primeira vez que a Anvisa determina a apreensão de versões falsificadas do Phesgo.
Em fevereiro de 2025, a agência já havia proibido unidades identificadas com os lotes B1306B11 e B1315B20. Na ocasião, a Roche também havia informado diferenças significativas entre amostras encontradas no mercado e o medicamento original.
A nova ocorrência reforça o alerta das autoridades sanitárias sobre a falsificação de medicamentos de alto custo, especialmente produtos utilizados contra doenças graves.
Anvisa também apreendeu toxina botulínica falsificada
A resolução publicada nesta segunda-feira não atingiu apenas o medicamento contra o câncer.
A Anvisa também determinou a apreensão de três lotes falsificados do Dysport 500 U, medicamento à base de toxina botulínica tipo A.
Os lotes são:
- P08191, com validade indicada para abril de 2029;
- P08192, com validade indicada para maio de 2029;
- P22368, com validade indicada para fevereiro de 2029.
A Beaufour Ipsen Farmacêutica, responsável pelo registro do Dysport no Brasil, informou à agência que não reconhece os três lotes como produtos originais. Por isso, a Anvisa proibiu a comercialização, distribuição e uso dessas unidades.
Medidas já estão em vigor
As determinações foram publicadas no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (21) e têm caráter preventivo.
No caso do Phesgo, o ponto principal de atenção é a identificação B5011B05 com fabricação em junho de 2025. Unidades com essas características não devem ser utilizadas.
A medida não representa a suspensão geral do Phesgo no Brasil. O medicamento original permanece registrado e pode continuar sendo utilizado dentro das indicações aprovadas, desde que tenha procedência regular e não corresponda às unidades falsificadas atingidas pela determinação da Anvisa.